日本感染症学会「COVID-19ワクチンに関する提言(第2版)」 　新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大が進むなか、欧米では新たに開発されたCOVID-19ワクチンの接種が昨年12月初旬からはじまり、1回以上の接種を受けた人は世界で1億人を超えた。

　日本でもファイザーのCOVID-19ワクチンが2021年2月14日に薬事承認され、2月17日から医療従事者への接種が始まった。4月からは高齢者への接種がはじめられ、その後、高齢者、糖尿病などの基礎疾患のある人の接種もはじめられる見込みだ。また、アストラゼネカのワクチンも2月5日に承認申請が行われている。

　昨年12月に国会で可決された予防接種法の改正により、COVID-19ワクチンの接種について、国が接種を勧奨するとともに、国民には努力義務が課せられることになった。費用の自己負担はなく、健康被害に対する救済も高水準で実施される。

　一方で、これらのワクチンは、欧米では高い有効性が伝えられている一方、従来にない手法を用いて極めて短期間に開発されたこともあり、接種にともなうリスクの可能性も指摘されている。

　そこで日本感染症学会ワクチン委員会では、学会会員および国民に対し、現在海外で接種が開始されているCOVID-19ワクチンの有効性と安全性に関する科学的な情報を提供し、それぞれが接種の必要性を判断する際の参考にしてもらうべく、「COVID-19ワクチンに関する提言(第2版)」を公開した。

　同学会は「ワクチンも他の薬剤と同様にゼロリスクはありえません。病気を予防するという利益と副反応のリスクを比較して、利益がリスクを大きく上回る場合に接種が推奨されます」としたうえで、「国が奨めるから接種するというのではなく、国民1人ひとりがその利益とリスクを正しく評価して、接種するかどうかを自分で判断することが必要です」と提言している。 　日本でもファイザーのCOVID-19ワクチンの医療従事者への接種がすでに始まっている。日本は米ファイザー、米モデルナ、英アストラゼネカとワクチンの供給を受ける契約または基本合意を締結しているが、日本国内でも独自のワクチン開発が進められている。

　現在開発中のCOVID-19ワクチンには、不活化ワクチンまたはウイルスベクターワクチンが多くみられるが、生ワクチンの開発も行われている。これまでの不活化ワクチンに用いられた病原体の成分は、タンパク質や多糖体が主体だったが、COVID-19ワクチンでは、mRNA(メッセンジャーRNA)、DNAなどの核酸が用いられている。核酸ワクチンやウイルスベクターワクチンは迅速に実用化できる利点があり、緊急性が求められるパンデミックワクチンの方法として有用だ。

　現在までの情報では、mRNAを用いたCOVID-19ワクチンの有効性は高く、副反応も一過性のものに限られ、アナフィラキシー以外には重篤な健康被害はみられていない。

　米国の調査では、100万接種あたりのアナフィラキシーの頻度は、ファイザーとモデルナの両ワクチン合わせて100万接種あたり4.5件とされており、頻度はごくまれだ。

　日本で承認されたCOVID-19ワクチンについて、日本感染症学会は次の通り述べている。

　ファイザーのmRNAワクチンは、1回目の接種後、通常は3週間の間隔で2回目の接種を受ける必要がある。　同学会は、臨床試験での1回目および2回目の接種後の有害事象の頻度を表にまとめている。

　ファイザーのワクチンは、局所反応として日常生活に支障が出る中等度以上の疼痛が報告されており、アストラゼネカのウイルスベクターワクチンでも若年者層(18～55歳)で疼痛の頻度が高かった。

　ファイザーのワクチンでは、活動に支障が出る中等度以上の疼痛が、1回目接種後の約30%、2回目接種後の約15%に、日常生活を妨げる重度の疼痛が、1回目で0.7％、2回目で0.9％報告されている。

　全身症状についてもmRNAワクチンでは高頻度にみられたが、対照群においても倦怠感、頭痛、寒気、嘔気・嘔吐、筋肉痛がある程度みられたことに注意が必要だという。

　同学会は「なお、この接種後の疼痛は接種数時間後から翌日にかけてみられるもので、1～2日間ほどで軽快します。注射の際の痛みは軽微と思われます」としている。

　「海外で高齢者や基礎疾患のある方にも接種が進んでいるなか、現在のところ死亡につながるなどの重篤な有害事象は問題になっておらず、COVID-19に罹患して重症化するリスクに比べるとワクチンの副反応のリスクは小さいと考えます」。

　国は、承認されたCOVID-19ワクチンについて、重症化リスクの大きさと医療提供体制の確保などをふまえ、(1)医療従事者などへの接種、(2)65歳以上の高齢者、(3)高齢者以外で基礎疾患を有する人、および高齢者施設など(障害者施設等を含む)の従事者の順番で接種を進める予定にしている。

　インスリンや飲み薬で治療中の糖尿病または他の病気を併発している糖尿病の人のワクチン接種も優先されることが決まっている。

　新型コロナのワクチン接種は、原則として、住民票所在地の市町村の医療機関や接種会場で受けられる。市町村からの文書(接種クーポン券)などによる通知が計画されており、それにもとづいて医療機関や市町村設置会場で接種が行われる。接種を受けられる場所を探せる総合案内サイトがインターネットで設置される予定だ。

　糖尿病などの基礎疾患のある人は、住所地以外に、治療中の医療機関でもワクチン接種を受けられるようになる見込みだ。具体的な手続きは、今後案内される。また、医療従事者などの接種場所については、勤務先から案内される予定。

　市町村設置会場での集団接種では、実施体制の整備が進められており、アナフィラキシーが起きた場合の緊急対応ができる薬剤の準備や医療体制の整備も行われる。接種を受けた後に副反応が起きた場合の予防接種健康被害救済制度も設けられる。

　同学会は、「薬剤やワクチンによる重度のアレルギー既往のある人は30分間、それ以外の人でも少なくとも15間の待機が必要です。また、血管迷走神経反射による失神は、筋肉内注射では起こりやすいため、接種後の健康観察ができる体制や発生した時に臥床するベッドやソファの準備など、事前の準備が求められます」と指摘している。

医療の最前線で治療にあたる医療従事者が
新型コロナのワクチン接種を受けている様子
米ヴァンダービルト医療センター
　これまでの海外のCOVID-19ワクチン臨床試験での被接種者数は、数千人から数万人台だったが、日本では160人と対象者数が限られる。そのため、数万人に1人というごくまれな健康被害については見逃されている可能性がある。

　新しく導入されるワクチンは、数百万人規模に接種された後に新たな副反応が判明することも考えられることから、数年にわたる長期的な有害事象の観察が重要だ。

　接種を受けた人が発症した場合に、症状がより重くなるワクチン関連疾患増悪(VAED)や、ワクチンによってできた抗体によって感染が増強する抗体依存性増強(ADE)などにも、継続的で注意深い観察が必要だとしている。

　国は、1～2万人の先行接種者を含め、のべ約300万人を対象に、ワクチン接種後の症状などを調査する計画をたてている。ワクチンの安全性を継続して確認し、提供された安全性に関する最新の情報は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のサイトで公開されている。

日本感染症学会

新型コロナワクチンについて(首相官邸)

新型コロナウイルス感染症について(厚生労働省)

PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について(医薬品医療機器総合機構(PMDA))