「GLP-1受容体作動薬」は注目されている薬

　「GLP-1受容体作動薬」は、糖尿病の治療薬として利用されている注射薬(一部は飲み薬)で、週1回の注射で効果が持続するものが出ている。

　GLP-1受容体作動薬は、血糖値を下げるホルモンであるインスリン分泌を良くし、胃にも作用して胃の動きを遅らせ、脳にも作用して食欲を抑える。そのため体重を減らしたい人に向いている。

　GLP-1は、食事にともない消化管から分泌されるホルモンであるインクレチンのひとつ。膵臓に作用してインスリンの分泌を促すとともに、血糖を上げるグルカゴンの分泌も抑える。

　そのGLP-1の働きが持続するように作られた薬がGLP-1受容体作動薬。食事をとって血糖値が高くなったときに働き、インスリン分泌を促すので、単独で使用すると血糖値が下がりすぎる低血糖をほとんど起こさない。

　日本人は、インスリンを分泌させる能力が低く、とくに食後にインスリンの分泌を増やす能力が低下しやすいことが知られている。そのため、インクレチン関連薬は日本人の糖尿病の治療薬としての活用が期待されている。

GLP-1受容体作動薬を美容・痩身・ダイエット目的で利用する自由診療

　そのGLP-1受容体作動薬について、適用外で美容・痩身・ダイエット目的で使用する美容医療サービスの「自由診療」が行われており、インターネットで「GLP1ダイエット」などと情報が公開されている。

　厚生労働省はこうした状況について、「医療法では、医師などに対しては、患者への説明と理解(インフォームド・コンセント)が求めてられている」として、「患者が安全性や有効性について理解したうえで受診することが重要」と指摘している。

　自由診療とは、健康保険などの公的な医療保険制度が適用されない、全額自己負担の保険外診療のこと。

　自由診療は通常の保険診療に比べて、治療費は割高になるが、新しい医療技術や医薬品を取り入れられるメリットがあり、公的に認められた適応疾患以外の医薬品が使用されることがある。

「GLP1ダイエット」への監視指導体制を強化

　厚生労働省の第13回医薬品等行政評価・監視委員会が９月20日に開かれ、GLP-1受容体作動薬を適用外使用してある、美容・ダイエットが目的の自由診療について、ウェブサイトの監視指導体制を強化する必要があるなどの見解が示された。

　▼施術の有効性および安全性に係る説明にあたっては、効果の程度には個人差がある旨を直接丁寧に説明しなければならない、▼即日施術の強要は厳に慎まなければならない、▼費用や解約条件について施術前に丁寧に説明しなければならないとして、都道府県に通知し周知や遵守を依頼している。

　さらに、2018年の改正医療法施行後の医療法での広告規制の改正施行後の現状をふまえ、全国一律の基準で運用できるよう監視指導体制を強化する方針を掲げている。

患者の健康と安全性を常に念頭に

　日本糖尿病学会は、GLP1受容体作動薬などの適応外使用について、「美容・痩身･ダイエットなどを目的として自由診療での処方を宣伝する医療広告が散見されます。また、肥満症を適応とする新規薬剤の臨床試験では、体格指数(BMI)ならびに肥満に関連して有する健康障害についての参加基準が厳格に定められています」という見解を示している。

　そのうえで、「不適切な薬物療法によって患者さんの健康を脅かす危険を常に念頭におき、誤解をまねきかねない不適切な広告表示を厳に戒め、国内承認状況をふまえた薬剤の適正な処方を行ってください」と、会員に呼びかけている。

　この薬を製造販売している製薬企業も、「GLP-1受容体作動薬は日本では現在、2型糖尿病を効能・効果として製造販売承認されています。承認範囲内での適正な使用をお願いします」と呼びかけている。

医療サイトを適正化し消費者トラブルを減少

　こうした背景として、医療機関のホームページに起因する美容医療サービスに関する消費者トラブルが発生し続けていることを挙げている。厚労省は2017年よりネットパトロールを実施している。

　国民生活センターのサイトでも、そうしたGLP-1受容体作動薬を利用した自由診療のトラブルについて紹介されている。

　ウェブサイトの監視指導体制の強化による期待される効果として、自由診療を提供する医療機関などのウェブサイトの適正化につなげ、消費者トラブルを減少することを挙げている。

　なお厚労省は、医療について医療法による規制にふれ、「患者が自ら求めて入手する情報については、適切な情報提供が円滑に行われる必要がある」との考え方も示している。

　自由診療についての情報を提供するときは、「自由診療にかかる通常必要とされる治療などの内容、費用などに関する事項について情報を提供すること」「自由診療に係る治療などに係る主なリスク、副作用などに関する事項について情報を提供すること」をそれぞれ求めている。

患者への説明と理解(インフォームド コンセント)が求められる

　「インフォームド コンセント」とは、患者やその家族が、医療行為を受ける前に、医療者から医療行為について、分かりやすい十分な説明を受け、それに対して患者に疑問があれば解消し、内容について十分理解したうえで、その医療行為に同意することと理解されている。

　医師などに対して、「GLP1ダイエット」を含む美容医療サービスなどの自由診療について、患者への説明と理解(インフォームド コンセント)を求めており、「患者が安全性や有効性について理解したうえで受診することが重要」としている。

　患者や国民に対しては、インフォームド コンセントの観点からのチェックシートを、消費者庁と合同で作成し、患者から医療従事者などに、理解できるまで追加の説明を求めるなどの対応を促している。

たうオンライン美容医療にご注意！－糖尿病治療薬を痩身目的で消費者に自己注射させるケースがみられます－ (国民生活センター 2020年9月3日)

第13回医薬品等行政評価・監視委員会資料 (厚生労働省 2023年９月20日)

GLP-1受容体作動薬およびGIP/GLP-1受容体作動薬の適応外使用に関する日本糖尿病学会の見解 (医薬品医療機器総合機構)
GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬の適正使用に関するお知らせ (医薬品医療機器総合機構)