医薬品の添付文書とは、薬事法に規定された医療用医薬品の製品説明書のこと。医師や薬剤師に対する基本情報を製薬企業が作成し、医薬品の販売包装単位ごとに添付されることが義務付けられている。組成、用法・用量、薬効薬理、副作用、使用上の注意などが記載されている。

　医薬品を適正に使用するために、また副作用による健康被害を防止するためには、国や自治体、製造販売業、医薬関係者だけでなく、患者自らが医薬品についての理解を深めることも重要となる。

　そのためPMDA（医薬品医療機器総合機構）は、特に患者自身への注意喚起が必要な医薬品などの添付文書などをもとに、わかりやすく記載した「患者向医薬品ガイド」を公開している。

　「患者向医薬品ガイド」には2012年3月現在、約1500製剤が掲載されており、糖尿病用剤に限ると約190製剤が掲載されている。「薬の効果」、「使う前に確認すべきこと」、「薬の使い方」、「使用中に気をつけなければならないこと」、「副作用」などを、項目別に解説している。

　PMDAでは「医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してほしい」と注意を呼びかけている。

　人の命を守るための医薬品や医療機器は、副作用などを最小化するために慎重に承認審査が行われた後に販売されるが、想定されなかった健康への悪影響が万が一生じた場合に、被害を最小にくいとめるような制度がつくられている。

　医薬品などの副作用の第一発見者は、患者自身であることが多い。患者から直接副作用報告を収集することも有用となる。そこでPMDAは3月、「患者副作用報告システム」を開設し、インターネットを用いて患者から医薬品の副作用の報告を直接受け付ける事業を試行的に開始した。

　事業は、医薬品により副作用が現れた患者やその家族より、医薬品などの副作用報告を収集し、副作用の発生傾向を把握する目的で実施される。

　医薬品によって生じた副作用について、患者本人や、患者の家族が報告できる仕組みになっている。登録ページには報告者の氏名や、副作用を起こした医薬品名、生じた副作用など、約40項目の事項を記入する欄がある。

　昨年1月の厚生科学審議会医では「添付文書には常に最新の知見が迅速に反映されていくことが、医薬品等の安全対策のために重要となる。情報提供の充実を含め、市販後安全対策を強化することが必要だ」と強調された。そのためには「医薬品・医療機器の市販後の臨床試験の実施など、市販後調査を必要に応じて実施するなど、積極的な情報収集を進めることが求められる」としている。

PMDA（医薬品医療機器総合機構）
患者副作用報告（医薬品医療機器情報提供ホームページ）
患者向医薬品ガイド・くすりのしおり（検索ページ）（患者向医薬品ガイド）