1型糖尿病の小児患者にも「人工膵臓」は有用

　CGMとインスリンポンプを組合わせた「人工膵臓」は、1型糖尿病の2～6歳の小児患者にも有用という研究が発表された。「人工膵臓」により、高血糖や低血糖を減らしながら、小児患者の血糖管理を改善できるという。

　6歳未満の1型糖尿病の小児患者は、食事摂取量や身体活動量に合わせて、インスリン投与量を繊細に調整することが必要になる。

　また、養育者にとっては、朝起きてから寝るまで、子供が中心の生活となり、毎日が手一杯となり、育児ストレスもたまりやすい。1型糖尿病であると、子供が低血糖を訴えることもあり、血糖管理が乱れやすく、さらに多くの困難がある。

CGMとインスリンポンプを組合わせた「人工膵臓」

　そこで、小児患者と養育者の負担を減らすため、CGMとインスリンポンプを組合わせた「人工膵臓」が開発されている。CGM(持続血糖モニター)は、連続して皮下の間質液のグルコース値を測定し、血糖値を推定しその変動をモニタリングできる最新のデバイス。

　CGMにインスリンポンプを組合わせて連動させたのが「ハイブリッド型クローズドループ(HCL)」で、「人工膵臓」とも呼ばれている。血糖値の変動を補正するのに必要なインスリン量を、アルゴリズムによって適切に判定し、自動的・持続的に投与するというもの。

　成人を対象とした研究では、「人工膵臓」が血糖管理を改善することが多く示されているが、6歳未満の小児の1型糖尿病患者では、有効性や安全性などについては十分なエビデンスがなかった。

　そこで研究グループは、6歳未満の1型糖尿病の小児患者にとっても、「人工膵臓」が有用であることを確かめる試験を実施した。

　研究は、米国のバージニア大学医療システムやノースウェスタン大学、コロラド大学などの研究グループによるもので、米国国立衛生研究所(NIH)の国立糖尿病・消化器・腎疾病研究所(NIDDK)の支援を得て実施された。研究成果は、医学誌「New England Journal of Medicine」に掲載されている。

「人工膵臓」により血糖値が目標範囲内におさまり血糖管理も改善

　研究で使用された「人工膵臓」には、米国の医療機器メーカーであるTandem Diabetes Careによって開発された「Control-IQシステム」が搭載されていた。これは、CGMで得られた血糖変動の値に合わせて、必要なインスリン量を自動的に調整して投与するもの。また、研究で使用されたCGMデバイスはDexcomが提供した。

　研究に参加した1型糖尿病の小児患者を、「人工膵臓」を使用する群(68人)と、従来通りのインスリンポンプや頻回インスリン注射により血糖管理を行う群(34人)に割り付け、治療を13週間続けてもらった。

　その結果、「人工膵臓」を使用した小児患者は、従来通りの治療を受けた患者に比べ、血糖値が目標範囲内(70～180mg/dL)におさまっていた時間が、1日におよそ3時間長くなった。

　人工膵臓の使用により、目標範囲内におさまっている時間は、平均して12%長くなり、とくに夜の10時から朝の6時までの夜間の時間帯では、18%長くなった。夜間や早朝の低血糖は、患者にも養育者にも分かりにくいことが多く、血糖の上下動を少なくするのは重要だ。

　1～2ヵ月の血糖の平均をあらわすHbA1cも、「人工膵臓」群では7.0％になり、従来治療群の7.5％より良好だった。平均血糖値も、「人工膵臓」群では155mg/dLになり、従来治療群の174mg/dLよりも改善した。高血糖になっていた時間も、「人工膵臓」群では減少した。

1型糖尿病とともに生きる人々の人生を変える可能性のある新しい技術

　「人工膵臓という新しいテクノロジーは、成人の患者では有用であることが確かめられていますが、今回の研究では、6歳未満の小児患者さんの血糖管理も改善できることを示すことができました」と、バージニア大学糖尿病技術センターのマーク ブレトン氏は言う。

　「人工膵臓により、血糖値は大幅に改善し、小児の患者さんにとって安全であることも確かめられました。とくに、夜間の低血糖を含む、患者さんとそのご家族の絶え間ない血糖値の不安を減らすことは重要です」。

　「こうした小児患者さんは多くの場合、もっとも支援が難しいので、大きな恩恵をもたらす新しい医療技術の開発は、とても喜ばしいと感じます」としている。

　今回の研究は、多くの小児患者や養育者に対して、対面診療ではなく遠隔診療によって、デバイスの取り扱い方法などが指導された点も特徴的だ。

　新型コロナのパンデミックの影響もあり、「人工膵臓」の扱い方をおぼえるためのトレーニング セッションの80%と、全体的な診療の90%は遠隔で行われた。

　このことは、糖尿病や内分泌の専門医に簡単にアクセスできない場合でも、「人工膵臓」による治療を受けるのは可能であることを示している。

　なお、米国では「人工膵臓」システムの一部は、6歳以上の1型糖尿病患者に対しては、米国食品医薬品局(FDA)によって承認されており、実際に治療に使われはじめているという。

　「現在、人工膵臓システムを広い年齢層の患者さんに使ってもらい、臨床的に検証することを、何年にもわたり行っています。1型糖尿病とともに生きる人々の人生を変える可能性のある新しい技術が、より幅広く利用できるようになることを願っています」と、ブレトン氏は述べている。

Artificial Pancreas Developed at UVA Improves Blood Sugar Control for Kids Ages 2-6, Study Finds (バージニア大学医療システム 2023年3月16日)
Artificial pancreas controls blood sugar in young children with type 1 diabetes (米国国立衛生研究所 2023年3月28日)
Trial of Hybrid Closed-Loop Control in Young Children with Type 1 Diabetes (New England Journal of Medicine 2023年3月16日)