「2型糖尿病」を効能・効果とした一部変更承認取得

　ノボ ノルディスク ファーマは8月29日、GLP-1受容体作動薬「ビクトーザ」（一般名：リラグルチド）について、「2型糖尿病」を効能・効果とした一部変更承認を取得した。これにより、単独療法およびこれまで併用が可能であったスルホニルウレア（SU）薬に加えて、その他の経口糖尿病薬およびインスリン製剤との併用が可能になり、ビクトーザは、GLP-1受容体作動薬の中でもっとも幅広い効能・効果を有する薬剤となる。

　昨年9月、経口糖尿病薬（速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、ビグアナイド薬、チアゾリジン薬の4種類）との併用試験と、インスリン製剤（基礎インスリン、混合型インスリンおよびベーサルボーラス療法による基礎インスリンと追加インスリンの併用）との併用試験の2試験の結果を受け、「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」にもとづき、あらゆる糖尿病薬と併用可能な効能・効果の一部変更承認申請を行った。

　いずれの試験においても、対照群と比較して、優れたHbA1c低下効果が認められ、良好な血糖コントロールが得られた。また、併用による低血糖リスクの増加は認められず、これまでの試験と同様に、消化器症状の有害事象も、経過観察により減少しており、特記すべき安全性上の問題はなかった。

「ビクトーザ皮下注18mg」の製品概要

販売名	ビクトーザ皮下注18mg
一般名	リラグルチド（遺伝子組換え）
効能・効果	2型糖尿病 2014年8月に効能・効果「2型糖尿病」にて承認された。
用法・用量	通常、成人には、リラグルチド(遺伝子組換え)として、0.9mgを1日1回朝又は夕に皮下注射する。ただし、1日1回0.3mgから開始し、1週間以上の間隔で0.3mgずつ増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日0.9mgを超えないこと。
薬価収載	2010年6月
効能追加	2014年8月
製造販売元	ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

ビクトーザについて
　2型糖尿病治療薬ビクトーザは、国内初のGLP-1受容体作動薬（ヒトGLP-1アナログ製剤）。2010年6月に食事療法、運動療法で十分な効果が得られない、あるいは、食事療法、運動療法に加えてSU薬を使用して十分な効果が得られない2型糖尿病を適応とする薬剤として発売された。
　ビクトーザは、血糖値を下げるホルモンであるインスリンの分泌を血糖値に応じて促進させ、同時に、血糖値を上げるホルモンであるグルカゴンの分泌を抑制する。1日1回の皮下注射で優れた血糖改善効果を示し、単独療法では低血糖を起こしにくいことが特徴となる。また、GLP-1の薬理作用である食欲・摂食に対する作用から、体重増加をきたしにくい。主な副作用は投与初期の一過性の胃腸障害（便秘など）。

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