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2014年03月25日

SGLT2阻害薬「フォシーガ」「アプルウェイ/デベルザ」など承認取得

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医薬品/インスリン
 SGLT2阻害薬が続々と承認取得されており、4〜6月に相次いで発売される見込みだ。アストラゼネカと小野薬品工業は「フォシーガ錠」、サノフィと興和は「アプルウェイ/デベルザ」について、それぞれ承認を取得した。

 SGLT2阻害薬は、腎尿細管でのグルコース再吸収を制御するSGLT2に対し選択的・可逆的に阻害する薬剤で、血液中の過剰なグルコースを尿とともに体外へ排出させ、血糖を低下させる。インスリンを介さずに空腹時血糖および食後の高血糖を改善し、低血糖のリスクが低く体重減少作用を有することが期待されている。 アストラゼネカ/小野薬品工業「フォシーガ錠5mg、10mg」

 アストラゼネカと小野薬品工業は3月24日、ブリストル・マイヤーズが申請していた「フォシーガ錠5mg、10mg」(一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)について、1日1回経口投与の2型糖尿病治療薬として承認を取得した。

 同剤は2型糖尿病治療薬として世界ではじめて承認されたSGLT2阻害薬で、現在までに40ヵ国以上で承認されている。米国で実施された24件の臨床試験には、1万1,000人以上(ダパグリフロジン投与された患者は約6,000人)の成人2型糖尿病患者が参加した。1万7,000名以上が登録する心血管系への影響を評価する臨床試験も進行中。

サノフィ「アプルウェイ錠20mg」、興和「デベルザ錠20mg」

 サノフィと興和は3月24日、選択的SGLT2阻害薬トホグリフロジン水和物について、2型糖尿病を効能・効果として承認を取得した。サノフィでは「アプルウェイ錠20mg」、興和では「デベルザ錠20mg」の製品名で販売する。

 「アプルウェイ錠/デベルザ錠」の、国内で実施した2型糖尿病患者を対象とした第3相臨床試験では、血糖コントロールの指標であるHbA1c値の有意な低下が認められ、忍容性も確認された。

大正製薬「ルセフィ錠2.5mg、5mg」

 大正製薬は3月24日、SGLT2阻害薬「ルセフィ錠2.5mg、ルセフィ錠5mg」(一般名:ルセオグリフロジン水和物)について、2型糖尿病を効能・効果として承認を取得した。

 日本国内での第3相臨床試験では、同剤単剤および既存の6種類の経口血糖降下薬との併用で、52週間にわたり減弱することなく血糖改善効果を維持し、良好な安全性プロファイルを有することが確認された。同試験の副次評価項目の解析結果では、空腹時血糖値の改善と、体重減少も確認された。

販売名フォシーガ錠5mg、10mg
一般名ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物
効能・効果2型糖尿病
用法・用量通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg 1日1回に増量することができる。
製造販売元ブリストル・マイヤーズ(株)
販売提携アストラゼネカ(株)
販売元小野薬品工業(株)

販売名アプルウェイ錠20mg(サノフィ)
デベルザ錠20mg(興和)
一般名トホグリフロジン水和物
効能・効果2型糖尿病
用法・用量通常、成人にはトホグリフロジンとして20 mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。

販売名ルセフィ錠2.5mg、5mg
一般名ルセオグリフロジン水和物
効能・効果2型糖尿病
用法・用量通常、成人にはルセオグリフロジンとして2.5mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら5mg 1日1回に増量することができる。
[ Terahata ]
日本医療・健康情報研究所

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