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ジェネリック医薬品は普通の薬と何が違うのか 糖尿病の後発医薬品
2012年04月18日
カテゴリー:2012年 医薬品/インスリン 

 テレビコマーシャルなどで目にすることが多くなった「ジェネリック医薬品」。ジェネリック医薬品とはどんな薬なのか、実はまだよく分かっていない人も少なくないのではないだろうか。  そもそもジェネリック医薬品とは、先発医薬品(新薬)の特許が切れた後に、同じ有効成分を使って製造・販売される医薬品であり、「後発医薬品」とも呼ばれる。

先発医薬品よりも安いジェネリック医薬品
 ジェネリック医薬品の「ジェネリック(generic)」とは、「一般的な」という意味。薬の名前には、消費者にとってもなじみの深い“商品名”のほかに、有効成分名としての“一般名”がある。例えば、血糖降下薬として使用されている「メトホルミン」(一般名)のジェネリック医薬品はメデット、ネルビス、メトリオンなど何種類もある。一般名が同じ薬であれば、商品名が異なっていても有効成分は同じで、効能・効果や用法・用量も変わらない。

 新薬の開発には、9年〜17年にもわたる歳月と1品目300億円以上の投資が必要といわれる。このため先発医薬品には、長年の商品開発の対価として、20〜25年の特許期間が設けられており、類似品が作られないよう法律で保護されている。研究開発にかかるコストは薬の価格に反映されている。

 一方、先発医薬品と同じ有効成分を使って製造されるジェネリック医薬品の場合、すでに先発医薬品で有効性や安全性が臨床試験などで確かめられているため、開発期間や経費を大幅に抑えることができる。さらに、薬としての承認の手続きも先発医薬品に比べて簡素化されており、その分、薬の価格も安く設定することができる。

 例えばスルホニル尿素(SU)薬に分類される「グリメピリド」(一般名)の場合、1日3mgを服用している人の場合では、1年間(365日)の薬剤費は新薬の場合は1万6,000円程度。これをジェネリック医薬品に代えると6,000円以上安くなる。糖尿病以外に高血圧や高脂血症などの薬を服用し、ジェネリック医薬品がある場合は、すべてをジェネリック医薬品に代えると医療費にかなりの差が出てくる。

 1つの新薬の特許が切れれば、各製薬メーカーから一斉にジェネリック医薬品が製造・販売されることになる。米国や英国では、医師が処方する薬のうち、ジェネリック医薬品が占める割合は約半数にも達しているという。

 日本では多くの場合、処方せんには先発医薬品の商品名が記載される。しかし、その薬に替わるジェネリック医薬品があり、医師が処方せんにジェネリック医薬品への変更不可のチェックを入れていない場合、調剤をしてもらうときに患者自らがジェネリック医薬品を希望することができる。

 ただし、注意となければならないのは、患者が調剤薬局の窓口で負担する金額は、薬そのものの価格(薬剤料)の3割(70歳以上は1割)のほか、調剤料などが必要になること。調剤料はジェネリック医薬品と先発医薬品とで異なるため、価格が高めのジェネリック医薬品にした場合、患者の窓口での負担は、先発医薬品を使用したときとあまり変わらない場合もある。

 ジェネリック医薬品の価格については、調剤薬局で薬剤師に確認することが必要だ。糖尿病の後発医薬品の一覧は下記サイトで確認できる。

ジェネリック医薬品の効果や安全性は大丈夫?
 価格が安いジェネリック医薬品が普及すれば、処方された医薬品の薬剤料として患者が自己負担する分が減るだけでなく、医療費全体の削減にも貢献すると考えらている。このため厚生労働省は最近、医療費抑制の有力な手段として、ジェネリック医薬品の使用推進に力を入れている。ジェネリック医薬品のシェアを数量ベースで30%以上にするとの目標も掲げている。

 その一環として、厚労省は2006年、08年と相次いで処方せん様式を変更し、ジェネリック医薬品を選びやすいようにした。2012年の診療報酬改定では、薬局で後発医薬品を調剤しやすくするため、医師が後発品がある医薬品について一般名処方を行った場合の評価が新設された。

 とはいうものの、日本におけるジェネリック医薬品の数量シェアは2011年9月時点で22.8%に過ぎず、欧米に比べて普及は進んでいない。その後も使用促進に向けて、各種取り組みを行っているものの、ジェネリック医薬品の使用割合はそれほど増えていないのが実情のようだ。

 その理由の1つとして、医師や薬剤師など医療関係者の間で、ジェネリック医薬品に関する品質、安定供給、情報提供体制等について、十分な信頼が得られていないことが挙げられる。

 実際に、1995年3月以前に承認申請された医薬品は、後発、先発を問わず溶出試験は義務づけられていなかったため、かつては先発医薬品とジェネリック医薬品とで溶け具合が異なるケースもあった。

 ジェネリック医薬品の品質などに対する不安の声はいぜんとして多く、中央社会保険医療協議会(中医協)の「後発医薬品の使用状況調査(2011年度調査)」によると、「医師が後発医薬品の処方を進めるために、どのような対応が必要か?」との質問に対し、「品質保証が十分であることの周知徹底」を求める回答がもっとも多いとの結果が示された。

 そこで厚生労働省は、後発医薬品への疑問に対する当省としての科学的見解をまとめた「ジェネリック医薬品への疑問に答えます 〜ジェネリック医薬品Q&A〜」を作成した。

ジェネリック医薬品への疑問に答えます 〜ジェネリック医薬品Q&A〜

質問1 ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、先発医薬品とは使用する添加剤が違うのだから、先発医薬品と同じと言えないのではありませんか?
 ジェネリック医薬品と先発医薬品とは、有効性や安全性について基本的に違いはありません。ジェネリック医薬品が先発医薬品と異なる添加剤を使用する場合も、先発医薬品が上市後に添加剤を変更する場合と同様に、添加剤の違いによって有効性・安全性に違いが生じないことを確認しています。

質問2 世界でもっとも進んでいるといわれる日本の医療の中で、どうしてわざわざジェネリック医薬品を普及させる必要があるのですか?
 日本の医療の質を落とすことなく、国民皆保険制度を今後も持続させていくためには、ジェネリック医薬品の使用促進により医療資源の効率的活用を図ることが必要です。

質問3 薬局で、先発医薬品の銘柄が記載された処方せん(変更不可欄に「レ」または「×」の印等の無いもの)をジェネリック医薬品に変更し、その薬を服用した患者に副作用が発生した場合は、誰が責任を負うのですか?
 医師が適正に処方を行い、ジェネリックへの変更が可能な処方薬について薬剤師が適正に変更調剤を行った場合には、その医薬品により副作用が発生したとしても、医師や薬剤師にその責任が生じません。

質問4 ジェネリック医薬品の承認審査の際に求められる試験項目は、先発医薬品(新薬)の場合と比べて非常に少ないと聞きます。そうであると、ジェネリック医薬品は、先発医薬品と比べて有効性や安全性の面で劣るのではありませんか?
 ジェネリック医薬品の審査の際に省略される試験項目は、先発医薬品においてすでに確認済の内容であり、試験項目が先発医薬品と比べて少なくても、先発医薬品と同等の有効性や安全性を有すると判断することができます。これは、米国や欧州の各国でも同様であり、最新の科学的知見にもとづく世界標準の考え方です。

質問5 厚生労働省が定める基準によると、生物学的同等性試験の許容域を80%〜125%としているが、これはすなわち、ジェネリック医薬品と先発医薬品の治療効果が最大45%の範囲で異なるということを示しているのですか?
 生物学的同等性試験で設定されている許容域の幅は、ジェネリック医薬品と先発医薬品の治療効果の差を意味するわけではありません。この幅は、医薬品を服用した後の血中濃度が、被験者の体質や体調によって大きくばらつく中で、統計的な評価を適確に行うために設定されたものです。この許容域を満たせば、治療効果は安全域をもって同等となります。
 実際に承認されている医薬品のデータの検証を実施したところ、先発医薬品とジェネリック医薬品の血中濃度にはほとんど差がありませんでした。

質問6 注射剤については、承認審査の際に臨床試験(生物学的同等性試験)のデータを求めていないにもかかわらず、なぜ、同等と言えるのですか?
 通常、医薬品の薬理作用は、有効成分の血中濃度に従って発現しますので、経口剤などでは吸収された後の血中濃度が先発医薬品と同様の挙動を示しているかどうかを確認するため生物学的同等性試験を行う必要があります。
 しかしながら、有効成分が完全に溶解した注射剤で、血管内に投与するものについては、血中濃度の推移を変化させる要因がそもそも存在しないため、生物学的同等性試験を行う必要はありません。

質問7 ジェネリック医薬品の原薬は海外の粗悪なものを使っているのではありませんか?
 先発医薬品メーカー、ジェネリック医薬品メーカーを問わず、すべての医薬品は、GMP基準(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準)等に適合した工場でしか製造が許されていません。

質問8 ジェネリック医薬品メーカーは、先発医薬品メーカーと比べて1社あたりの製造販売品目が多いので、各品目に対する品質管理が不十分になるのではありませんか?
 先発医薬品メーカー、ジェネリック医薬品メーカーを問わず、すべての医薬品は、GMP基準(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準)等に適合した工場でしか製造が許されていません。

質問9 先発医薬品とジェネリック医薬品が同等であるならば、なぜジェネリック医薬品の薬価は安いのですか? やはり、品質が劣るからではないのですか?
 ジェネリック医薬品の薬価が安いのは、品質が劣るからではなく、研究開発費等が先発医薬品ほどかからないためです。

質問10 ジェネリック医薬品は、先発医薬品に比べてメーカーMRの頻繁な訪問、情報提供がないため、患者への説明不足、不安が生じませんか?
 ジェネリック医薬品は、成分について安全性や有効性の情報が蓄積された上で市場に出ることになるため、提供すべき新たな情報が先発医薬品(新薬)ほど多くないことから、MRによる訪問頻度が少なくなることはあり得ます。その場合であっても、メーカーは必要な情報提供を行うことが求められますし、またインターネット等を通じて情報を収集することも可能です。

質問11 厚生労働省は、なぜ一般名処方を推進するのですか?
 一般名処方により、薬剤師が患者さんにジェネリック医薬品を勧めやすくなり、また、薬局における在庫負担の軽減につながります。

「ジェネリック医薬品への疑問に答えます 〜ジェネリック医薬品Q&A〜」(厚生労働省)

ジェネリック医薬品(後発医薬品)の使用促進について(厚生労働省)

[ Terahata ]
カテゴリー :2012年  医薬品/インスリン  

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