厚生労働省は12 月9日に、「メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について」を発出した。

　これは、シンガポール保健科学庁(HSA)が、ビグアノイド系血糖降下薬であるメトホルミン塩酸塩を含有する製剤から発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたことにともない、一部の事業者がメトホルミンの自主回収に着手したと発表したのを受けたもの。

　厚労省は下記のように強調している――。

　メトホルミンは主に肝臓に作用する薬だ。糖尿病のある人では、肝臓でのブドウ糖の放出が過剰になることがある。これを抑えることで血糖値を下げる効果を得られる。メトホルミンは、インスリンの働きを良くするが、インスリン分泌量を増やさないので、体重が増えにくいという利点がある。日本でも多く処方されている薬のひとつだ。

　現時点では、日本で使用されているメトホルミン製剤から、発がん性物質であるNDMAは検出されておらず、国内各企業で調査中の段階だ。

　メトホルミンの自主回収に着手したことを発表したHSAは、「検出されたNDMAの量は1日許容摂取量(0.0959μg/日)を上回るものの極微量であり、回収対象となっている製剤を短期間服用したことによるリスクはきわめて低い」と報告している。

　また米国食品医薬品局(FDA)は、「1日許容摂取量のNDMAを70年間毎日摂取した場合であっても、発がんリスクの上昇は懸念されない」とアナウンスしている。 　日本糖尿病学会は厚労省の連絡を受け、12月10日に公式サイトで医療従事者向けにお知らせを掲載。下記のことを強調している――。

　なお、FDAも、医師や薬剤師に相談なく服用を中止しないよう注意喚起を行っている。 　FDAによると、米国では、降圧薬である「アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)」の一部や、胃酸分泌抑制薬である「ラニチジン塩酸塩」から、少量のNDMAが検出された。

　FDAは他の薬剤についても調査中だが、メトホルミンなどの糖尿病治療薬に含まれるNDMAは微量だと報告している。さらに、12月5日の時点で、米国市場でのメトホルミンのリコールは発生していないとしている。

　また、欧州医薬品庁(EMA)も、「服用の中止によりさまざまな合併症のリスクが生じる可能性がある」ことや、「このようなリスクは微量のNDMAによる影響より極めて重大である」ことなどをアナウンスし、服用を中止しないよう注意喚起を行っている。

メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課／厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 2019年 12月9日)

メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について(日本糖尿病学会2019年 12月10日)

Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA's Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S.(米国食品医薬品局(FDA) 2019年12月5日)