ニュース

2008年11月26日

インスリンペン型注入器と注入用針　JIS準拠なら組合せも可能　厚労省通知

キーワード

　日本工業規格（JIS）に準拠したインスリン用ペン型注入器と注射針は、それぞれの製品で組合せて使えることを添付文書^*に記載するよう求める通知が、厚生労働省より出された。

*添付文書は、医薬品や医療機器などの使用や使用上の注意など重要事項を記載した文書。医師や医療スタッフを含む利用者向けに出されている。

　インスリン用ペン型注入器と注射針はさまざまな製品が利用されている。インスリン療法に使用されるインスリンペン型注入器と、インスリンカートリッジ製剤を含むインスリンキット製剤について、これまでは専用のものの使用を推奨する旨が添付文書に記載されていた。

　通知では、確認試験を行った結果、JIS規格に準拠したインスリンペン型注入器と注入用針の組合せであれば、それぞれの会社の製品で組み合わせて使用できることが分かったと説明している。

　そのうえで――

1	「JIS T 3226-2」に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。
2	注入器と注射針の装着時に液漏れなどの不具合がみられた場合には、すみやかに主治医と相談することや、新しい注射針に取り替えるなどの対処が必要なことを、患者に十分に説明すること。

　以上を添付文書の「適用上の注意」に記載することを、製造販売6社に対し求めている。

サノフィ・アベンティスの「オプチクリック」は、「A型」表示のないペンニードル30Gおよびペンニードル32Gテーパー、もしくは注射針保護シールに「NIPRO」の表示がないものは使用できない。
同社は、オプチクリックにペンニードルを使用する際は、内袋の表面や裏面に、「JIS T 3226-2A型」、もしくは、針ケースの保護シールの「NIPRO」の表示を確認するよう呼びかけている。
連絡先：サノフィ・アベンティス（株）　オプチコール24　電話0120-49-7010

使用上の注意の改訂指示通知（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
インスリンペン型注入器等と注入用針の組合せ使用に係る「使用上の注意」の改訂等について

［ Terahata ］

日本医療・健康情報研究所

記事の二次利用について