Type 1 Diabetes NOW

I have mentioned in one of the past articles that two pharmaceutical manufacturers began clinical trials in 2007 for inhaled insulin products that have already been available in the U.S. and other overseas markets as they were finally coming into the Japanese market.

Company P gave up on the clinical trial in 2007
Company P started the clinical trial in Japan later than Company L on type 1 and type 2 diabetes patients. However, in October 2007, the clinical trials by Company P conducted throughout the world were abandoned.
It was initially expected that many patients would use inhaled insulin that gives no pain, but it was not used as much as expected in the U.S.
Reasons of the unpopularity include the following: Company P's inhalation device is too big; How to use the device is complicated; Respiratory function test was made mandatory to use inhaled insulin; Smokers cannot use it; Those with poor control of asthma cannot use it. It is said that there is no problem with the safety of the inhaled insulin product itself*.

*On April 10, 2008 (April 9 in the U.S.), Company P issued a post-clinical trial warning for inhaled insulin (for all with smoking history). It is released on Company P's website in English.

Company L has given up also
Company L began preparing for clinical trial on its inhaled insulin product in Japan earlier than Company P and started the trial in Japan and Taiwan on type 1 diabetes patients. When the trial was almost coming to an end of its six-month period and the trial on type 2 patients just began, Company L also suddenly abandoned their trials conducted globally in March 2008.
As in the case of Company P, Company L's trials also were abandoned not because of safety concerns over the inhaled insulin product. Inhaled insulin cannot be used by all patients.
There are restrictions including smoking, mandatory respiratory function test and so forth. All of these factors are likely to become a hurdle for pharmaceutical manufacturers in launching inhaled insulin product in the market as well as having impact on their cost in the end.

Hold out hope for future insulin products!
Insulin injection is not altogether bad. This is what many patients who participated in the clinical trial on inhaled insulin felt. They probably thought that insulin injection is not that bad after all compared to inhaled insulin. This is because "inhaling" is more troublesome than expected. And since you cannot inhale equally every time, its effect on blood glucose value tends to vary as well.

Contrary to expectations, which might sound a little strange, blood glucose level did surely come down with inhaled insulin. For how fast it works like super rapid-acting insulin, inhaled insulin seems to act longer than super rapid-acting insulin. Also, it seems not necessary to be concerned too much about side effects such as cough.
I believe there will be clinical trials in the future again for new inhaled insulin products.

©2008 Yasuko Uchigata

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吸入インスリンの道 けわし

　アメリカなど海外ですでに市販されていた吸入インスリン製剤が、とうとう、やっと?!、日本にも上陸することになり、市販に向けての露払いとして、2007年には2社の製薬メーカーの臨床試験が始まっていたことは、以前お知らせしました。 　P社の臨床試験は、日本ではL社に遅れて開始。1型糖尿病と2型糖尿病の方を対象にはじまりましたが、2007年10月に、全世界で行われていたP社の臨床試験が中止となりました。
　痛くないインスリンという触れ込みで多くの患者さんにたくさん使用されるだろうと見込まれたようですが、思ったほどアメリカでは使用されなかったようです。
　原因のひとつは、P社の吸入デバイスが大きいこと、デバイスの操作が煩雑、呼吸機能の検査が義務付けられていること、喫煙者は使えない、コントロールができていない喘息の方も使えないなどのしばりが、使用の拡大につながらなかったようです。薬剤自体の安全性には問題なかったとされています。^*

*	2008年4月10日（米国では4月9日）、P社は吸入インスリン臨床試験後の警告（全員過去に喫煙歴がある）を出しました。P社のHPでリリース（英文）が公開されました。

　L社の吸入インスリンの臨床試験は、日本ではP社のそれよりも以前から準備が始まり、アジアでは日本と台湾の1型糖尿病患者さんを対象にまず開始となりました。
　6カ月間の臨床試験がそろそろ終了するころであり、また2型糖尿病の患者さんを対象に開始されはじめたのですが、2008年3月、急なことですが、全世界で展開していたL社の臨床試験もやはり中止となりました。
　P社と同様に、吸入インスリン製剤の安全性の懸念から中止されたわけではなさそうです。やはり、どんな患者さんにも使用できるというわけではない、つまり禁煙していないといけないなど、肺機能検査の義務づけなどもろもろのことが、製薬メーカーには製剤として市販されるまでの高いハードルとなるようです。コストにも跳ね返るわけですね。 　インスリン注射という方法はまんざらでもない、これは参加したみなさんの多くの意見です。比較してみれば、注射という方法もまんざらではないな、という気持ちでしょう。なぜなら、「吸うこと」が意外にやっかいなのです。それに、いつも同じ吸い込みができにくいのです。よって、血糖値にもぶれがでてきます。
　しかし、意外といったらおかしいのですが、血糖値はしっかりと下がりました。超速効型インスリンのように効き始めが早い割には、超速効型インスリンより長く効いているようです。
　咳などの副作用にはあまり気をつかわなくていいようです。
　でも、きっと、また新しいインスリン製剤の臨床試験がなされるときが来ると思っています。