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2015年07月10日

次世代の基礎インスリン「ランタスXR注ソロスター」承認取得 低血糖発現と体重増加が低下

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医薬品/インスリン
 サノフィは7月3日に、次世代基礎インスリンである持効型溶解インスリンアナログ製剤「ランタスXR注ソロスター」(ランタスXR、一般名:インスリン グラルギン[遺伝子組換え]注射剤、300U/mL)の承認を取得したと発表した。
より平坦で持続的な薬物動態と薬力学プロファイル
 ランタスXRは、持効型溶解インスリンアナログ製剤「ランタス」(一般名:インスリン グラルギン[遺伝子組換え]注射剤、100U/mL)を進化させた新規基礎インスリン製剤。ランタスと同じ有効成分で、より緩徐な溶解プロセスにより、より平坦かつ持続的な血中濃度および血糖降下作用の推移を示す。

 日本人の1型および2型糖尿病患者を対象としたEDITION JP I試験およびJPII試験を中心としたEDITIONプログラムで、「ランタスXR」の有効性と安全性が明らかにされた。

 EDITION JP I試験およびEDITION JP II試験では、ランタスXRはランタスと比較して、6ヵ月の試験期間において同等の血糖コントロールを達成し、夜間低血糖および24時間低血糖(1日を通じた)の患者当たりの年間発現件数が一貫して低く、体重増加が小さかったことが示された。

 ランタスXRのブランド名は、「ランタス」と比較し、より平坦で持続的な薬物動態および薬力学プロファイルを示すことより、持続的な溶解を意味するeXtended ReleaseのXRを末尾に付加したもの。日本国外において本剤は「Toujeo」のブランド名で、米国、カナダ、EU諸国において承認されている。

ランタスXR注ソロスターの承認された効能または効果、用法及び用量

販売名ランタスXR注ソロスター
一般名インスリン グラルギン[遺伝子組換え]注射剤、300U/mL
効能または効果インスリン療法が適応となる糖尿病
用法および用量通常、成人では、初期は1日1回4〜20単位を皮下注射するが、ときに他のインスリン製剤を併用することがある。注射時刻は毎日一定とする。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減する。なお、その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4〜80単位である。ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。

サノフィ

[ Terahata ]

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