日本イーライリリーと日本ベーリンガーインゲルハイムは、日本初となるインスリン製剤のバイオシミラー「リリー」を発売した。
持効型溶解インスリンのバイオ後続品
日本イーライリリーと日本ベーリンガーインゲルハイムは、持効型溶解インスリンアナログ製剤「
インスリン グラルギン BS 注カート『リリー』および「インスリン グラルギン BS 注ミリオペン『リリー』(一般名：インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])を発売した。
同剤は、日本初となるインスリン製剤のバイオシミラーで、日本で世界に先駆けて発売された。「ランタス」(一般名：インスリン グラルギン(遺伝子組換え))と同じアミノ酸配列を有する持効型溶解インスリンアナログ製剤であり、基礎インスリン分泌を補充することで持続的な血糖コントロールを可能にする。適応症は「インスリン療法が適応となる糖尿病」。
バイオシミラー(バイオ後続品)は、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等・同質の品質、安全性および有効性を有し、価格が安いことが特徴となる。
バイオシミラーが承認される際には、品質特性解析および非臨床試験・臨床試験による品質・安全性・有効性における先行バイオ医薬品との同等性・同質性の評価、およびその資料が必要になる。
同剤は、日本では、日本イーライリリーが製造販売承認を取得し、日本イーライリリーと日本ベーリンガーインゲルハイムの両社で共同販促する。
詳細情報
| 販売名 |
インスリン グラルギン BS 注カート「リリー」
インスリン グラルギン BS 注ミリオペン「リリー」 |
| 一般名 |
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1] |
| 効能・効果 | インスリン療法が適応となる糖尿病 |
| 用法・用量 |
通常、成人では、初期は1日1回4〜20単位を皮下注射するが、ときに他のインスリン製剤を併用することがある。注射時刻は朝食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減する。なお、その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4〜80単位である。ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。 |
| 薬価 |
インスリン グラルギン BS 注カート「リリー」
：300単位 1筒 1,031 円
インスリン グラルギン BS 注ミリオペン「リリー」
：300単位 1キット 1,696 円 |
| 承認日 |
2014年12月26日 |
| 発売日 |
2015年8月3日 |
［ Terahata ］
