2004年度に報告された医療機器による副作用・不具合が1万6336件あり、このうち約1万1000件はアベンティス ファーマのインスリン自己注射用注入器「オプチペン®プロ1」の不具合だったことが、厚生労働省のまとめでわかった。

　オプチペン®プロ1はこれまでに、「空打ちを行うと薬液が過量に排出される」、「単位設定ダイアルがクリック音なく回り、ピストン棒がリセットできない」、「ピストン棒が動かなくなる」などといった不具合が報告されている。

　昨年3月に厚労省は、適切な操作をしなかった場合にインスリンが過量投与されるおそれがあるとして、緊急安全性情報を出して患者に注意を呼び掛けるよう指示した。 実際に患者に過量投与された症例はないため国内では健康被害は起きていないが、海外においては過量投与が疑われる低血糖症例が数例報告されているという。

　オプチペン®プロ1は発売以来9万本以上が出荷された。すでに改良品が承認されており、今後は製品の切り替えが進むと予測される。

●「オプチペン®プロ１の使用に伴う過量投与の防止について」（PDFファイル）
●厚生労働省　医薬品医療機器情報提供ホームページ