ノボ ノルディスク ファーマは、持効型溶解インスリンアナログ製剤「レベミル®」の安全性と有効性を評価するための大規模研究「PREDICTIVE」スタディ（試験）について発表した。
「PREDICTIVE」試験は、持効型溶解インスリンアナログ製剤「レベミル®」に関する多国間非盲検前向き観察研究。レベミル®の安全性・有効性の確認と、世界各国での糖尿病の治療法と血糖コントロールについての統計学的情報を集めることを目的としている。世界30ヵ国以上から4万人以上の患者と8000人以上の医師が参加している（2009年3月現在）。
日本からは576施設で患者3519人が参加している。日本ではレベミル®を初めて使用する1型・2型の糖尿病患者を対象に、52週間の観察を行う特定使用成績調査として実施。現在、患者登録は終了しており、2010年5月に調査期間を終了する予
定。
海外で実施された「PREDICTIVE」試験ではすでに成果が出ており、欧州11ヵ国で実施された試験では、レベミル®で治療した1型糖尿病と2型糖尿病の患者で、空腹時血糖値のばらつきの低減が夜間低血糖の低減に結びつき、空腹時血糖値の安定性が夜間低血糖の有用なマーカーになることが示された。また、65歳以上の高齢患者でも、血糖コントロールを改善し低血糖リスクを低下させることが確かめられた。
米国で実施された試験では、2型糖尿病の患者自身がレベミル®の投与量を調節し、主治医による調節と同等の血糖コントロール改善を達成できることが確かめられた。HbA
1c値が改善した一方で、体重の変化は少なく、低血糖の発現率の増加も認められなかった。
「レベミル®」は、1日1回投与でほぼ1日にわたって血糖降下作用が持続する持効型溶解インスリンアナログ製剤。インスリン療法が適応となる1型と2型を含む全ての糖尿病の成人と小児患者に使用される。単独や、経口糖尿病治療薬、超速効型インスリンアナログ製剤との併用で使用することができる。レベミル®は欧州で2004年、米国で2005年に承認され、現在69ヵ国で治療に使われている。日本では2007年12月に発売された。
ノボ ノルディスク ファーマ(株)
このページの記事はノボ ノルディスク ファーマが2009年4月2日付で発表したプレスリリースをもとにしています。
［ Terahata ］
