ノボ ノルディスク ファーマは、持効型溶解インスリンアナログ注射液「トレシーバ注 フレックスタッチ」と「トレシーバ注 ペンフィル」（一般名：インスリン デグルデク）を3月7日に発売すると発表した。
1日1回投与でより平坦でピークのない血糖降下作用
トレシーバは、1日1回の投与でより安定した血糖降下作用を得られる持効型溶解インスリンアナログ。作用が平坦で安定しており持続時間が長く、インスリンの基礎分泌の補充に適している。
第3相試験では、インスリン グラルギンと同程度の血糖コントロール改善を達成しつつ、夜間低血糖の発現頻度が低くなることが示された。
「製剤の特性から、低血糖、特に夜間低血糖の不安を軽減し、より積極的な血糖コントロールを可能にすることが期待されます。これまで基礎インスリン製剤を1日2回投与していた患者さんも、トレシーバによって1日1回の投与で済むようになるでしょう」と、ノボ ノルディスク ファーマのクラウス アイラセン氏は述べている。
注入ボタンが伸びず、注入ボタンが軽くて押しやすい、新しいプレフィルド型ペン型注入器フレックスタッチ採用。専用のインスリンペン型注入器にセットして使用するペンフィル製剤も発売される。
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トレシーバの有効成分であるインスリン デグルデクは、製剤中で2つのヘキサマーからなる安定した可溶性のダイヘキサマーとして存在している。皮下投与後可溶性の長く安定したマルチヘキサマーを形成する。マルチヘキサマーとは、インスリンのヘキサマーが結合し、長く鎖のようにつながった状態で、そのままでは血管壁を通過できない。
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マルチヘキサマーの端からインスリンモノマーが徐々に解離し、ゆっくりかつ持続的に血中へ移行することにより、長い作用の持続化を実現する。
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販売名
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トレシーバ注 フレックスタッチ
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トレシーバ注 ペンフィル
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一般名
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インスリン デグルデク（遺伝子組換え）
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薬価
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2,546円
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1,796円
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承認年月日
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2012年9月28日
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薬価基準収載日
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2013年2月22日
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発売日
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2013年3月7日
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識別
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（注入ボタンの色）若草色
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（カラー帯の色）若草色
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効能・効果
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インスリン療法が適応となる糖尿病
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用法・用量
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通常、成人では、初期は1日1回4〜20単位を皮下注射する。注射時刻は毎日一定とする。投与量は患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することがあるが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4〜80単位である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。
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通常、成人では、初期は1日1回4〜20単位を専用のインスリンペン型注入器を用いて皮下注射する。注射時刻は毎日一定とする。投与量は患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することがあるが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4〜80単位である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。
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製品特性
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- 1日1回投与でより平坦でピークのない血糖降下作用を示し、その効果は24時間を超えて持続しました（日本：26時間超、海外：42時間超）*
- Treat to Target試験において、トレシーバは夜間低血糖の発現頻度を高めずに、対照薬と同程度のHbA1c低下を達成しました（既存持効型インスリン製剤と比較した第3相臨床試験）
- トレシーバは1日1回投与の持効型インスリンアナログ製剤です。毎日一定のタイミングであればいつでも投与することが可能です
- フレックスタッチを採用しています。フレックスタッチは、注入ボタンが伸びない軽くて押しやすい新型注入器です
- 日本人が参加した長期投与試験を含む臨床試験での安全性評価対象症例640例中102例（15.9％）に170件の副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。当該試験に参加した日本人症例267例においては、43例（16.1％）に61件の副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。全集団における主な副作用は、重篤な低血糖19例（3.0％）、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪13例（2.0％）及び体重増加11例（1.7%）でした（承認時）。
なお、重大な副作用として、低血糖、アナフィラキシーショックがあらわれることがあります
*日本人被験者では26時間まで、外国人被験者では42時間まで血糖降下作用（作用持続時間）を評価しました。
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製造販売元
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ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
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ノボ ノルディスク ファーマ
［ Terahata ］
