同社によると、同製剤のゲル化による影響が疑われる副作用事例は、2023年1月1日～2026年5月31日に国内で 7例〔糖尿病ケトアシドーシス（重篤）2例、高血糖（重篤）1例、高血糖（非重篤）4例〕報告されているという。

　注射液がゲル化すると、ポンプ内が閉塞して薬剤が適切に投与されず、重篤な高血糖関連事象を来す可能性が生じる。そのため同社は、インスリンポンプに充填して使用する際には、ポンプを暖房器具やカイロ等の熱源に近づけない、高温環境である作業場での利用を避ける等、37℃を超える高温を避けるよう指導することを求めている。

　同製剤をめぐってはこれまでに、使用時にインスリンポンプにセットされた注射液にゲル化が見られ、重篤な高血糖に至った事例が報告された。それを受け同社は、2022年3月に「フィアスプ注インスリンポンプでの適正使用のお願い」の注意喚起を行った (https://www.pmda.go.jp/files/000245729.pdf)。

　しかし、それ以降もゲル化の事例が2例（いずれも非重篤だが、高血糖が発現）報告されたことから、同社は2023年2月に、ゲル化の原因に関する調査結果を含め、再度の注意喚起を行った(https://www.pmda.go.jp/files/000250557.pdf)。

　さらに、それ以降も複数の事例が報告されていることから、今回改めて注意喚起に至った形だ。

■文献

• フィアスプ®注 インスリンポンプでの適正使用のお願い（2026年6月続報）