この通知は、安全対策課長と審査管理課医療機器審査管理室長の連名で、各都道府県衛生主管部（局）長と、製造販売業者9社に対し出されました。医療機器の企業などに自主点検を行い、必要な場合には添付文書などを改訂するよう指示しています。

　血糖自己測定器を使用して、測定範囲を大きく上回る1,000mg/dLを超える血糖を測定したところ、取扱説明書上では「HI」と表示されると記載されていたにもかかわらず、実際には「Err」と表示されることが判明した事例が報告されたとしています。

　通知では、製造販売業者に対し、以下を指示しています――

1. 添付文書や取扱説明書に「測定可能な血糖値の範囲」や「測定可能範囲を上回ったり下回ったりした場合の表示内容」が記載されているかどうかを確認する。
2. 測定可能な範囲を大きく上回ったり下回る血糖を測定した場合に、測定器の表示と添付文書や取扱説明書の記載内容に食い違いがないかどうかを確認する。

　1と2について自主点検し、11月14日までに医薬品医療機器総合機構に報告するよう指示しています。必要に応じて添付文書や取扱説明書の改訂や、医療機関や患者への情報提供を行うことも求め、また、承認申請中の製品についても自主点検を行い同機構に申し出ることや、治験実施中の製品については医療機関への情報提供を行うことを要請しています。